Роспотребнадзор: "Вектор" ФБУН ГНЦ ВБ вакцинасы турында ТОП-20 сорау
1) «Эпиваккорон " вакцинасы нәрсәдән тора?
Эпиваккорон " вакцинасы составына керүче матдәләр исемлеге»
0,5 мл (1 доза) вакцина бар:
Гамәлдәге матдәләр:
- SARS-CoV-2 вирусының 1 аксымына конъюгацияләнгән № 1 пептидлы антиген - (75 ±15) мкг;
- SARS-CoV-2 вирусының 2 аксым пептидлы антиген № 2, аксымга конъюгацияләнгән - (75 ±15) мкг;
- SARS-CoV-2 вирусының 3 аксым антиген № 3, аксымга конъюгацияләнгән - (75 ±15) мкг.
Ярдәмче матдәләр:
- алюминий гидроксид на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;
- натрий гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;
- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- иньекцияләр өчен су-0,5 млн. га кадәр.
«Эпиваккорон» вакцинасын әзерләгәндә күзәнәк линияләре файдаланылмады һәм кулланылмаячак.
ЭпиВакКорона "вакцинасына Инструкция"
2) хәзер вакцинаның клиник сынаулары кайсы этапта урнашкан? Аларда күпме кеше катнашты? Нинди критерийлар буенча ирекле ярдәмчеләрне сайлап алдылар?
Хәзерге вакытта «Эпиваккорон» вакцинасының клиник тикшеренүләре төгәлләнде, ике регистрацион клиника тикшеренүләре үткәрелә: 60 яшьтән өлкәнрәк 150 кеше катнашында клиник тикшеренү (РФ Сәламәтлек саклау министрлыгының 2020 елның 16 ноябрендәге 639 номерлы карары нигезендә) һәм 3000 ирекле кеше катнашында күп үзәкле клиник тикшеренү (РФ Сәламәтлек саклау министрлыгының 2020 елның 18 ноябрендәге 639 номерлы карары нигезендә).
«Эпиваккорон» вакцинасы соңгы катнашучыны вакциналаштырганнан соң алты ай дәвам итә.
«ЭпиВакКорона» вакцинасының нәтиҗәлелеген тиз арада теркәү тикшеренүләрен башлап җибәрү максатыннан 3000 волонтердан торган чикләнгән сайлап алудан башлау турында Карар кабул ителде. 2250 волонтер вакцина алачак, 750 – плацебо. Тикшеренүләрне киңәйтү өчен өстәмә ирекле ярдәмчеләр туплау мәсьәләсе алынган нәтиҗәләрне исәпкә алып каралачак.
«ЭпиВакКорона» вакцинасының регистрацион клиник тикшеренүләрен уздыру өчен ирекле ярдәмчеләр җыелмасын тиешле клиник базалар гамәлгә ашырдылар.
3000 ирекле кешедән торган төркемдәге клиник тикшеренүләрдә катнашуга каршы билгеләр булган затлар рөхсәт ителми.
- Препарат компонентларына гиперчувственность (алюминий гидрокисләре һәм башкалар).
- Аллергия авыруларының авыр формалары.
- Вакцинаны алдагы кертүгә Реакция яки поствакциналь өзлегү.
- Кискен йогышлы һәм йогышлы булмаган авырулар,кискенләшү стадиясендә хроник авырулар-прививкаларны бер айдан да иртә уздырмыйлар. Авыр КРВЙ, көчле йогышлы авырулар булганда, ЖКТ вакцинацияне температураны нормальләштергәннән соң үткәрәләр.
- Иммунодефицит (беренчел).
- Кан һәм яман шеш авырулары.
- Йөклелек һәм күкрәк туендыру чоры.
Таләпләр, предъявляемые Төркеме 60+ булып тора ким катгый. Тикшеренүләргә тотрыклы тормыш күрсәткечләре булган затлар кертелә.
Теркәү тикшеренүләре өчен ирекле кешеләрне туплау төгәлләнде. 14 яшьтән 17 яшькә кадәрге балалар халкы арасында вакцинаны клиник тикшерүләр Россия Сәламәтлек саклау министрлыгының тиешле рөхсәтен алганнан соң үткәреләчәк. Новосибирск өлкәсендә 100-150 ирекле кеше катнашыр дип көтелә.
Хәзерге вакытта 18 яшьтән өлкәнрәк 3000 волонтер катнашында регистрацион клиник тикшеренүләр дәвам итә. «Эпиваккорон» вакцинасының 3000 беренче дозасы белән "Эпиваккорон" вакцинасының экстрегистрацион клиник плацебоконтрольдә тотылучы сынаулары кысаларында 2974 ирекле кешегә прививка ясатылды, ике вакцина дозасы – 2736 ирекле (шуларның 25% ы плацебо алды).
60 яшьтән өлкәнрәк 150 ирекле кеше катнашында вакцинаның регистрацион клиник тикшеренүе тәмамланды. Хисап Россия Сәламәтлек саклау министрлыгына тапшырылган. 3 һәм 6 айдан соң ирекле ярдәмчеләргә алга таба күзәтү әлеге тикшеренү кысаларыннан тыш башкарылачак. Иреклеләр артыннан күзәтү тәмамланганнан соң, Россия Сәламәтлек саклау министрлыгына COVID-19 авырулар ешлыгын, теркәлгән очракларның авырлыгын һәм дәвамлылыгын анализлап йомгаклау хисапына, шулай ук вакцинациядән соң алты ай дәвамында вакцинага кичектерелмәгән реакцияләрнең булуына өстәмә мәгълүматлар тәкъдим ителәчәк.
«ЭпиВакКорона» вакцинасы 60 яшьтән һәм аннан өлкәнрәкләр арасында ІІ-IV фазаның ачык клиник тикшеренүен уңышлы узды. Әлеге препаратның өлкән пациентлар өчен иммуногенлыгын һәм югары куркынычсызлыгын күрсәткән тикшеренүләр нәтиҗәсендә «ЭпиВакКорона» вакцинасы 60 яшьтән өлкәнрәкләр арасында куллануга рөхсәт алды.
3) сынаулар кайда үткәрелде?
Регистрацион клиник тикшеренүләр Мәскәү, Мәскәү өлкәсе, Казан, Төмән, Калининградтагы 9 медицина оешмасы базасында, 18 яшьтән һәм аннан өлкәнрәк булган ирекле кешеләрне, шулай ук Новосибирск өлкәсендә (60 яшьтән өлкәнрәк булган ирекле кешеләрдә) уздырылды.
4) вакцинаны кайчан җитештерү башланды, анда пациентларга вакцина нинди формада кертелә?
Роспотребнадзорның «Вектор» ББ ФБУН 2020 елның октябрендә GMP таләпләренә туры китереп лицензияләнгән беренче сәнәгый вакциналар чыгаруга кереште. 2020 ел ахырына кадәр 50 мең доза вакцина чыгарылган. Шулай ук башка лицензияле җитештерү мәйданчыкларын җәлеп итеп, вариантлар карала. Чыгарылыш формасы-эчке кертү өчен суспензия.
5) вакцинага гражданлык керүе кайчан ачылырга мөмкин?
Массакүләм вакцинация 2021 елның апрелендә башланды. Регионнарга "Эпиваккорон"ның якынча дүрттән бер миллион комплекты куелган. Вакцинаны 2-3 атна интервалы белән ике тапкыр эчке якта кертәләр.
6) «Эпиваккорон»вакцинациясеннән соң антитәннең дәрәҗәсен ничек тикшерергә?
«Эпиваккорон» вакцинасы булдыру өчен кулланыла торган пептид вакциналарының яңа технологик платформасы гумораль һәм күзәнәкле вирус-специфик иммун җавапын бәяләү өчен махсус тест-системалар булдыруны күздә тоткан постакциналь иммунитетны билгеләүгә яңа алымнар эшләүне таләп итә.
Пептидлы антигеннар белән вакциналаштыру өчен барлыкка килгән антителларның азрак төрлелеге хас. «ЭпиВакКорона» пептид вакцинасы антителны нәкъ менә вирусның тормыш циклында функциональ әһәмияткә ия булган яңа коронавирусның тышчалы аксымы участокларына индустрияли.
Коммерция тест җыелмаларының күбесе антителларның киң спектрын ачыклауга юнәлдерелгән, бу тышчалы аксымның Яңа коронавирусның төрле участокларына каршы тора, һәм аларның сизгерлеге «Эпиваккорон»вакцинасы прививкасыннан соң барлыкка килә торган төп антителларның кечкенә генә пулын ачыклау өчен җитәрлек түгел. Мондый тест-системалар Югары ихтималлыгы булган кешеләрдә антителны билгеләячәк "Эпиваккорона".
Шуңа бәйле рәвештә, иммунитет вакцинасы кертелгәннән соң барлыкка килгән иммунитет дәрәҗәсен бәяләү өчен, «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» тест-системасының махсус ИФЛАРЫН кулланырга кирәк, ул шул исәптән пептид вакцинасын кертүгә җавап итеп иммунитетны формалаштыру үзенчәлекләрен исәпкә алып эшләнгән. Бу тест-системалар халыкны «Эпиваккорон " вакцинасы белән иммунизацияләү үткәрелә торган барлык регионнарга җибәрелә.
7) Вакцинация түләүсез һәм ирекле булачак.
Россия Федерациясе гражданнары өчен вакцина түләүсез булачак. Вакцинация фәкать ирекле нигездә генә үткәрелә.
8) вакцинаны беренче чиратта кем алды?
Вакцинаның беренче сериясе регистрацион клиник тикшеренүләр уздыру өчен файдаланылган. Аннан соңгы вакцина серияләре гражданнар әйләнешенә җибәрелде. Россия Сәламәтлек саклау министрлыгының вакытлы методик рекомендацияләре нигезендә, медицина оешмалары (барлык хезмәткәрләре), мәгариф оешмалары, полиция, җәмәгать транспорты, сәүдә, халыкны социаль яклау органнары, җәмәгать туклануы предприятиеләре, башка оешмалар (кунакханәләр, чәчтарашханә, химчистка, банк, сак предприятиеләре һәм башкалар) хезмәткәрләре COVID-19га каршы вакцинация ясарга тиеш.
9) вакцина кайчан теркәлде?
Препарат 2020 елның 13 октябрендә теркәлде.
10) күпме длилинические сынаулар вакцина? Алар ничек үткәрелде?
«ЭпиВакКорона» вакцинасы 4,5 ай дәвамында клиник тикшеренүләр узды. 6 төр хайванда (тычкан, күселәр, куяннар, Африка Яшел мартышкаларында, макакларда-резус, диңгез дуңгызларында) аның гомуми токсиклык, иммуногенлык, аллергия үзлекләре, мутагенлык кебек параметрлар буенча зарарсызлыгы күрсәтелде. 4 төр хайванда (әрлән, хорьки, Африка Яшел мартышкалары, макака-резус) махсус активлык күрсәтелде: яңа коронавируска карата иммуногенность һәм саклану үзлекләре.
11) клиник тикшеренүләрнең беренче этабы ничек узды? Клиник сынауларның икенче этабы кайчан тәмамланды?
«Эпиваккорон» вакцинасын клиник тикшерүнең беренче этабы ачык тикшеренүдән гыйбарәт (иреклеләр аның нинди препаратны кертүен белә иде), икенче этап – сукыр плацебо-контрольдә тотылучы тикшеренү (ирекле ярдәмче аңа нинди препаратның кертелүен белми иде: вакцина яки плацебо). Клиник тикшеренүләрнең икенче этабы сентябрь ахырында тәмамланды.
12) күпме кеше катнашты беренче фазада тикшеренүләр, күпме икенчесендә? Иреклеләр төркемнәре ничек формалашты? Алар нинди яшьтә, идән, болар барысы да сәламәт иреклеләр яки гына түгел?
Клиник тикшеренүнең беренче фазасында-14, икенчесендә – 86 кеше катнашты. Бу 18 яшьтән алып 60 яшькә кадәрге сәламәт кешеләр иде.
2020 елның июлендә башланган I-II фазаның клиник тикшеренүләре кысаларында махсус антительләр индукциясе 100% ирекле кешедә булган.